化妆品点评中国化妆品功效评价之路，正式起步

与时俱进。

文本/林子扬·杨洋

如果要问的话，2018年(第三届)化妆品科技节第二天的会议上，最常提到的“词”无疑是“功效评价”。

一位来大会学习的年轻工程师感叹化妆品功效评价突然抓住了2018年的尾巴。将近20位演讲者，虽然他们演讲的题目各不相同，但当他们谈到实际的原料、成分或产品时，他们总是谈到功效评估。那么，为什么业界突然这么重视化妆品的安全性和功效性评价呢？

功效声称监管已经改变

众所周知，化妆品功效评价的本质是为化妆品功效申报提供相应的证据和依据。也就是说，化妆品行业对功效评价的态度直接关系到监管层面功效主张的变化。

正如北京工商大学科学学院化妆品系中国化妆品研究中心副教授王敏在演讲中所说，化妆品的功效在从研发到营销的每一个环节中都是非常重要的一环。上市产品的功效主张必须有充分的科学依据支持，真实的功效评价数据将直接影响产品的研发和营销。

▍王敏，北京工商大学科学学院化妆品系副教授

陈明保健品有限公司技术开发部经理张太军直言不讳地表示，整个行业过去对功效声称监管不严。除防晒产品外，产品的功效评价没有设定具体的评价标准。企业应该想宣传多少就宣传多少，缺乏标准化管理。于是出现了虚假宣传、夸大宣传等诸多乱象，影响了整个行业竞争的公平正义。

转让发生在今年1月24日。当时，中国食品药品监督管理局组织制定了《化妆品功效主张评价指导原则》草案，收集了全社会的意见。根据意见稿，化妆品企业需要对产品功效主张的类别进行评价，要求功效主张与其证据水平(评价)一致。一时间“化妆品炒作时代即将结束”之类的声音不断，企业如坐针毡。

广州白亚化妆品有限公司总经理助理石表示，年初发布的意见稿确实比较严格，明确规定效果评价需要由国家部门认可的具有相应资质和经验的第三方进行。但随着今年8月《化妆品监督管理条例》第二次书面征求意见稿的公布，又有了新的变化，对功效评价的限制有所放宽。只需要提供充分的科学依据，允许相关文件和研究数据作为佐证，也就为企业在功效评价上提供了更多的机会和机遇。

今年11月13日，由普罗亚化妆品有限公司提出，由杨胜堂、欧斯曼、上海叶嘉等多家企事业单位共同起草的《化妆品美白祛斑效果检测方法》、《化妆品控油效果检测方法》、《化妆品影响皮肤水分流失检测方法》、《化妆品影响皮肤表面pH值检测方法》等四项集团标准正式发布，将于2019年1月1日实施。这无疑是相关部门和企业在化妆品功效评价标准建设方面所做的尝试和探索。

可以清楚地感受到，经过多年的发展和演变，我国化妆品安全评价体系正在逐步完善，国家的监管理念也逐渐从注重产品卫生质量转向注重产品质量和安全，而检验方法也正在从传统的产品毒理学检验向加强原材料管理、进行更加科学的风险评估和引入替代检验方法转变。

生物知识的应用变得越来越重要

"生物学知识在化妆品功效的安全性评价中变得越来越重要."王敏说，近年来，动物实验在化妆品行业逐渐被取代。细胞生物学作为一门传统学科，以其成本低、周期短、生长条件易于控制和高通量检测等优势，在化妆品研发中发挥着重要作用。

王敏认为，随着科学技术的不断进步，细胞和分子生物学方法被引入现代毒理学研究，新的检测方法应运而生。新的体外替代检测方法，如体外培养的永生化细胞、组织和器官，以及预测毒性的计算机建模，已被用来取代传统的全动物实验检测方法。该方法根据化妆品的功效特点，主要利用人体或小鼠的各种皮肤细胞和其他一些细胞，通过细胞毒性和相关因子的表达等指标来反映化妆品原料和产品的安全性和功效性。“与其他方法相比，细胞生物学方法可以以相对较低的经济成本大规模筛选原材料。”

与此同时，清华大学附属北京垂杨柳医院皮肤美容专家刘红梅也在会上表示，“生物技术和基于生物技术的模型是医用护肤品研发的重要课题，也是医用护肤品寻找新的活性物质或分析作用机制的常用手段。”

此外，上海交通大学医学院研究员程树军在“基于皮肤芯片的植物提取物皮肤致敏和发臭机理研究”课题中，也对皮肤芯片作为体外检测手段在化妆品安全性和疗效评价中的应用进行了深入研究。

清华大学附属北京垂杨柳医院皮肤美容专家▍·刘红梅

2013年，欧盟对整容动物实验的禁令全面实施。从此，用非动物检测方法评价化妆品安全性的呼声越来越高，并在全球范围内蔓延。近年来，以动物实验的“3R”原则(“3R”是指以替换代替，用无意识的动物代替有意识的脊椎动物，尽可能使用科学的统计方法；减少减少，减少和控制用于足够测试数量和实验准确性的动物数量；优化细化，优化实验过程，最大限度地减少对受试动物的伤害)和科学技术的发展，化妆品安全性评价逐渐从传统的毒理学检测方法转变为体外毒性检测、计算和预测。

事实上，中国关于体外检测方法的法律法规正在逐步完善。2016年11月，国家化妆品监管部门将《化妆品化学原料3T3中性红体外摄入光毒性试验方法》列为《化妆品安全技术规范》(2015版)第18项毒理学试验方法，标志着动物替代试验方法正式进入我国化妆品技术法规体系。随后，“鼠皮电阻测试法”也作为化妆品原料皮肤腐蚀性的体外测试方法纳入2017年《化妆品安全技术规范(2015版)》。

“除了传统的单细胞培养，现在使用的细胞更多。一些实验室有不同角质细胞、黑色素瘤细胞和成纤维细胞的混合培养物。”王敏说，可以选择不同的文化。根据我们要研究的特殊功能原料的特点，选择不同的细胞，包括保湿美白细胞模型和抗衰老、抗污染、抗衰老细胞模型。细胞种植在上层或下层用于研究。同时她还说“体外细胞模型、3D皮肤模型、皮肤芯片等。可能是未来化妆品安全性和疗效评价研究的发展方向。”

可以预见，虽然我国化妆品行业在安全性和疗效评价方面起步相对较晚，中小企业的技术支持能力相对较弱，但随着国家监管法规的开放，企业对化妆品安全性和疗效评价研究更加重视和投入，化妆品安全性和疗效评价技术和体系不断创新和完善，化妆品质量安全将不再是阻碍地方企业发展的难题。

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