额温枪工厂 额温枪生产许可证对工厂有什么要求？

第一类医疗器械生产企业

开办一级医疗器械生产企业，应当具备与其生产的产品相适应的生产条件，并在取得营业执照后30日内填写《一级医疗器械生产企业登记表》，书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

第二类和第三类医疗器械制造商

(一)企业生产、质量、技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关产品质量技术法规。质量负责人不得

同时，他还负责生产；

(二)企业中具有初级以上职称或中专学历的技术人员占职工总数的比例应与所生产产品的要求相适应；

(三)企业应当有与产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

(四)企业应当设立质量检验机构，具备与生产品种和规模相适应的质量检验能力；

(五)企业应当遵守与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。三级医疗器械生产企业除符合上述要求外，还应具备以下条件:

(一)符合质量管理体系要求的内部审核员不少于两名；

(二)具有中级以上专业技术职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类和第三类医疗器械生产企业，应填写《医疗器械生产企业许可证申请表(开办)》

并提交以下材料:

(一)企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明；

(二)工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书；

(三)生产现场证明文件；

(四)企业生产、质量、技术负责人简历、学历或职称证明；相关专业技术人员和技术工人

登记表，并注明部门和岗位；高、中、初级技术人员比例表；

(五)拟生产产品的范围、品种及相关产品；

(6)主要生产设备和检验设备目录；

(七)生产质量管理文件目录；

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检验报告。

申请人应对其申请材料所有内容的真实性负责。

扩展数据

《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经中国食品药品监督管理局局务会议审议通过，并于2014年7月30日以中国食品药品监督管理局令第7号发布。

第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件:

(一)有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备；

(三)有保证医疗器械质量的管理制度；

(四)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

(五)符合产品开发和生产工艺要求的文件。

第八条开办二级、三级医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交下列材料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)申请企业生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件；

(三)企业法定代表人和负责人的身份证明复印件；

(四)生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

(5)生产管理、质检岗位从业人员学历、职称一览表；

(六)生产现场的证明文件，有特殊生产环境要求的，应提交设施环境证明文件复印件；

(七)主要生产设备和检验设备目录；

(八)质量手册和程序文件；

(9)工艺流程图；

(十)经理授权证书；

(十一)其他文件。

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业。它是一个跨学科、知识密集型和资本密集型的高科技产业。高科技医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是现代高科技多学科、跨领域的结晶。其产品技术含量高，利润高，是各大科技国家和国际大公司竞争的制高点，介入门槛高。即使在毛利率低、投资少的细分行业，也会有技术含量高的产品。

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