CDMO 为何CDMO行业被称为黄金赛道？核心玩家都有哪些？

20世纪80年代末，随着全球经济衰退，许多制药公司在强大的竞争压力下，开始将非核心或非优势的生产销售业务外包，将原始研究药物的生产成本从30%降低到15%，从而降低了自身的运营成本，增强了竞争力。药品外包服务和CDMO企业也相应发展起来。

CDMO的出现不仅可以为药品生产提供代工服务，还可以基于自身技术优化生产流程，用高附加值的技术输出取代单一产能输出。2019年，全球CDMO产业规模为798亿美元，同比增长13.03%，中国CDMO产业规模为441亿元。预计2021年中国CDMO工业规模将达到626亿元，2019-2021年复合增长率将达到19.1%。

CDMO是一种“定制R&D+定制生产”的模式，其核心在于“D”，即“发展”，可以帮助更多的R&D企业进行实际的技术改造，缩短上市时间，促进商业化，为医药企业提供创新的工艺R&D和规模化生产服务，用高附加值的技术输出取代单纯的产能输出。

医疗外包服务“高级版”CDMO，核心玩家如何抓住机遇？

让我们来看看CDMO的市场发展和行业趋势。

面对医疗外包服务“高级版”，百亿级轨道的CDMO，玩家如何抓住机会？

1.CDMO工业市场研究综述

CDMO的定义和分类

1.CDMO定义

CDMO (Contract R&D与生产组织)是R&D与生产的新型外包组织，主要为制药厂商和生物技术公司的产品，尤其是创新产品提供工艺开发与准备、工艺优化、批量生产的注册与验证、商业定制R&D与生产服务。

2.分类

CDMO是医药创新产业链中不可或缺的一环。在生物医学领域，更常见的药物外包服务包括CRO、中央卫生组织、CMO和CDMO。

图1医疗外包服务的分类

CDMO可以分为小分子CDMO和大分子CDMO。

图2国内CDMO市场分类

3.CDMO服务内容

CDMO服务的内容涵盖中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产和包装服务，跨越R&D不同阶段，订单规模也随着项目的进展呈现明显的扩大趋势:临床前/临床一期、二期和三期新药申请新药后。

图3 CDMO服务项目

CDMO创新药品订单的拐点一般在新药申请阶段。随着创新药物专利的到期和进入产品生命周期的末期，CDMO的订单规模也进入相对下降期，特色原料药的大品种仍然盈利。

CDMO工业的发展历程

说到CDMO的发展历程，我们不得不从CRO说起。CDMO是继CMO之后发展起来的另一种新的外包服务模式。从CRO到CMO、CDMO，生物医药产业外包呈现多元化发展格局。

1.医疗外包CRO

CRO起源于80年代。当时，为了帮助制药公司解决效率和成本问题，企业通过外包为制药行业提供R&D服务。然而，随着国际分工的深化，单靠CRO很难跟上行业的发展速度。为了比同行业的竞争对手更快地抢占更多的市场，医药外包合作必须从过去的模式进一步覆盖医药生产领域。因此，CMO自然而然地出现了。

2.医疗外包CMO

CMO是制药工业的加工厂。受制药公司委托，提供工艺开发、配方开发、临床试验药物、化学或生物合成原料药生产、中间体制造、制剂生产、包装等服务。产品生产时。进入21世纪后，它与CRO一起逐渐发展壮大。

然而，制药公司仍然基于增加成本控制和提高效率的要求。CMO和过去的CRO一样，单纯依靠制药公司提供的生产工艺和技术支持已经不能完全满足客户的需求，只能进一步升级技术。这时，CDMO诞生了。

3.医药外包CDMO

CMO工业的一些企业敏锐地意识到市场需求的升级。2015年，无锡药明康德完成私有化和业务重组，其中无锡药明康德是在生物制药CDMO业务剥离后成立的；2015-2017年，格洛丽亚由于大客户和大订单需求不平衡，导致业绩大幅波动，开始从CMO转到CDMO。

随着CDMO的出现，它不仅可以像CMO一样提供代工服务，还可以基于自己的技术优化生产流程，用高附加值的技术输出取代单一产能输出。可以说，CDMO是CMO的高级版本。

CDMO工业的市场规模

1.全球CDMO工业的市场规模

2019年，全球CDMO市场规模接近800亿美元，其中市场规模为583亿美元，主要服务于小分子CDMO业务。2012年至2019年，全球CDMO行业年增长率为11.95%，远高于同期全球医药市场4.9%的年增长率；据估计，2020年至2022年的年增长率将为13.3%，也高于全球估计的5.7%的年增长率。2017年，CDMO细胞和基因治疗服务的市场规模仅为12亿美元，但增长速度也非常快。预计2022年将达到36亿美元，年化增长率为24%。

图4 2012年至2021年全球市场规模

2.CDMO工业在中国的市场规模

据Evaluate Phama数据，2019年，全球CDMO行业规模为798亿美元，同比增长13.03%。随着CDMO产能转移的逐步推进，中国CDMO工业规模从2017年的314亿元增长到2019年的441亿元，复合增长率为18.5%；预计2021年中国CDMO工业规模将达到626亿元，2019-2021年复合增长率将达到19.1%。目前，CDMO在中国的龙头企业主要有无锡药专旗下的何权药业、无锡药专、凯莱英、博腾、九洲药业等。

图5 2013-2021年中国CDMO市场规模

CDMO产业链

从产业链来看，CDMO处于从药品R&D到商业销售的中间关键环节。随着创新药物的不断发展和高R&D成本和风险，越来越多的上下游R&D制药和制造企业将选择CDMO服务，以节约成本，控制风险，提高医药企业的R&D效率。可以预见，CDMO的市场规模将继续扩大。

图6 cdmo行业上下游产业链

1.上游分析

上游精细化工提供基础化工原料，可以分类加工形成特殊的医药原料。我国精细化工行业比较分散，基础化工原料作为大宗商品，价格波动较大，直接影响企业的生产成本。一般受技术和成本限制，上游只生产初级中间体，价格低，附加值低，处于供过于求的局面。

2.中游分析

中游CDMO逐步将专业制药原料加工成起始原料，开发生产中间体、原料药和制剂等。，比CRO更商业化，比CMO更强调R&D。CDMO的商业订单数量与药品上市后的销售规模有关。如果药品销量好，订货数量可能是临床订单的几倍到几十倍。随着精细化工产品上游和高附加值的分散，下游制药公司的R&D成本上升，R&D投资回报下降。因此，他们选择将生产环节外包给CDMO企业以降低成本，而CDMO在产业链中有很强的议价能力。

3.下游分析

CDMO的下游客户是制药公司。医药公司为了控制成本，保证产品的及时供应和质量，通常与少数核心供应商建立长期合作关系，客户一般不更换供应商。CDMO对下游客户很有吸引力。

二、CDMO产业驱动因素分析

药物试验改革等政策促进了国内CDMO产业的蓬勃发展

实施数量采购和DRGs迫使制药公司进行创新。一致性评价+数量采购模式标志着我国仿制药行业“高定价、高成本、高毛利”的原有模式的终结；DRGs体系、辅助药物监测等配套措施将逐步把价格高、疗效不明确的药物赶出历史舞台。在行业改革后的新体制下，药物的临床价值更加重要。医药公司只有加大研发投入，开发创新药物或具有真正临床价值的仿制药，才能生存。药物试验改革、鼓励创新等政策环境是推动国内CDMO产业蓬勃发展的有利因素。

制药业积极融资，为CDMO的发展提供资金支持

国内创新药物产业一级市场融资量仍处于较高水平。2017年以来，国内创新药物产业融资额快速增长。2018年，融资金额达到991.24亿元，比2017年同期的218.16亿元增长354%。2019年，行业融资额持续增长。截至2019年12月30日，2019年国内创新药品行业融资总额达到1488.34亿元，融资事件447起，单笔平均融资金额3.33亿元。行业的高投融资为CDMO提供了充足的资金支持。

国内上市医药公司研发支出增加，生产外包意愿增强

我国上市医药公司研发支出正以30%以上的复合年增长率快速增长。从具体行业来看，2019年前三季度化学药品研发支出为114亿元，占研发总支出的39.18%；中医药部门研发支出44亿元，占研发总支出的15.12%；生物制品研发支出32亿元，占11%；化工原料研发支出27亿元，占9.28%；研发支出的收入比例也在上升，这深化了制药公司与CDMO企业的合作，同时也控制了运营成本。

三，CDMO产业约束分析

CDMO质量控制和管理能力不足

CDMO的主要硬件障碍是满足客户和监管机构质量控制/合规要求的工厂和生产设备；主要的软件障碍是通过许多不同类型的项目和客户积累的技术和管理能力，以及口碑品牌。然而，两种主要类型的客户，大型制药公司和创新型中小型制药公司，对CDMO的软件和硬件能力有不同的核心需求。CDMO目前的质量控制和管理能力不足，不能完全满足高要求的挑战。

医药企业小乱问题突出，产权纠纷不利于CDMO发展

无论是在世界范围内，还是在中国，医药企业市场参与者众多，缺乏大型龙头企业。新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果快速产业化机制尚未完全形成，医药科技投入不足，国内自主知识产权新产品缺乏，产品更新缓慢且重复现象严重。97%的化工原料是“仿制”产品，CDMO工业是知识密集型产业。通常，CDMO企业的一些R&D人员来自国际和国内知名制药企业。考虑到知识产权纠纷的复杂性，如果这些R&D人员或涉及R&D的公司拥有自己的知识产权，并且知识产权纠纷是由违约或侵权指控引起的，可能会对CDMO企业的业务发展产生很大的不利影响。

长期合同的违约风险不利于R&D服务合同的实现

由于R&D医药具有明显的高风险、高投入、长周期的特点，CDMO企业R&D服务合同的执行周期跨度普遍较长。在新药研发的漫长过程中，存在着受试者招募缓慢、临床试验药物提供不及时、药物研究失败、临床研究失败、政府政策改变等诸多因素。，这可能导致合同没有按照合同约定的时间完成，甚至合同的根本目的无法实现。

四、中国CDMO产业政策分析

为了提高药物的安全性、有效性和质量可控性，中国建立了涵盖药物研究、生产、流通和使用各个方面的监管体系。本公司适用于R&D医药服务业的主要法律、法规、规范性文件及基本信息如下:

图7 CDMO产业在中国的主要政策

V.CDMO工业发展趋势分析

虽然欧美的CDMO行业在全球占有非常重要的市场份额，但近年来，由于环保、研发等成本压力因素，欧美的医药外包服务行业正逐渐向工程师分红、市场潜力更大的新兴市场转移。考虑到人才、成本和政策的多重优势，中国已成为承接产业转移的重要目标国。与此同时，MAH系统的尘埃也将国内的CDMO行业推入了丰收期。

CDMO市场已经从欧美转移到中国和印度等发展中国家

CDMO产业主要服务于跨国制药公司和新兴R&D公司的创新药物，在技术水平、管理能力和知识产权保护方面要求较高。随着中国和印度等新兴国家CDMO企业综合技术水平和综合管理体系的不断提高，以及知识产权法律的逐步完善，中国和印度的CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本CDMO企业的强劲竞争对手。

MAH系统为CDMO工业发展创造机遇

2019年12月，新修订的《药品管理法》实施，为期四年的MAH试点正式成立，这意味着MAH制度将在全国范围内推广。持有药品经营许可证的企业可以自行生产产品，也可以委托具备GMP条件的厂家生产。在这种制度模式下，可以避免大规模的固定资产投资，但可以获得足够的药品生产规模。该制度在北京、上海、广东等市场化程度最高的地区进行了试点和推广，今后将逐步完善。该系统的实施将推动CDMO工业的进一步快速发展。

从单一代工生产扩展到全产业链合作模式

为了与客户建立深度战略合作，CDMO企业不断拓展自己的产业链，寻求从生产型企业向服务型企业转型的机会。对CDMO企业而言，向上游CRO领域拓展，介入药品生产开发前期，可以避免后期重复研究，加快药品产业化进程；向下游医药销售推广领域拓展，可以提高委托企业的运营效率和服务水平。这些措施最终可以提高客户的粘性和满意度，将客户发展成为长期、深度的战略合作伙伴。合作模式将从单一代工生产拓展到参与医药公司“R&D+生产+商业推广”的全产业链合作模式。

不及物动词CDMO工业的市场竞争格局

全球CDMO工业市场竞争格局

世界上有600多个CDMO产业，CR5不到30%，产业集中度低。在全球范围内，欧美CDMO企业专注于制剂和生物技术领域，而国内CDMO企业的核心收入大多来自小分子原料药/中间体的生产。

在中国，除了姚明生物的核心收入来自大分子生产，其他CDMO公司目前的核心收入都来自小分子原料药/中间体的生产，相关技术、产能管理体系和客户关系都比较成熟；而高分子或制剂的业务才刚刚起步，没有成熟的技术团队和很多成功的项目经验。因此，从短期到中期来看，具有比较优势的国内小分子CDMO将更明显地受益于这一轮产业需求改善和全球产能转移趋势。

图8 2019年全球CDMO工业市场竞争格局

中国CDMO工业的市场竞争格局

目前，中国的高分子CDMO企业以姚明生物为主。2019年，中国四大小分子CDMO企业分别是何权制药、凯莱英、博腾和九洲制药，市场份额分别为29%、19%、12%和5%。

根据发展模式的不同，这四家企业可以分为两类:从前端发展到后端的何权药业，以及从后端发展到前端的博腾、格洛丽亚、九洲。考虑到前端的临床前和临床项目可以逐步转向后端，Gloria Ying，Boteng，九洲也在前端进行了深入的布局，积累了更多的前期项目。

图9 2019年中国小分子CDMO产业市场竞争格局

七、行业主要参与者

在中国四大小分子CDMO企业中，无锡制药的核心子公司何权制药是中国最大的CDMO企业；英格丽亚打造了“API+制剂”的CDMO整合平台，积极部署了生物制药CDMO平台；博腾股份(300363):在“3+5+N”战略的推动下，迎来拐点，新兴客户收入占比快速上升；九洲药业股份有限公司积极打造化学药品“CDMO+原料药”一体化平台。

1.何权制药

公司简介

无锡药明康德的子公司何权药业股份有限公司于2015年在新三板上市，并于2019年自愿退市。它拥有优秀的R&D和小分子创新药物生产能力，是全球小分子创新药物领域的领导者CDMO。其质量管理体系得到了八个全球监管机构的认可，包括美国食品和药物管理局、中国CFDA和欧盟药品管理局。

主要服务

作为合作研发和生产新药的全球领导者，何权制药致力于为全球合作伙伴提供从原材料到制剂的高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

核心优势

何权医药股份有限公司是中国最大的CDMO企业，旗下子公司无锡制药(无锡)有限公司在中国和美国都有业务，服务于生命科学行业，拥有研发和生产创新化学药物的卓越能力和技术平台。

2.凯莱英

公司简介

英格洛丽亚是中国领先的创新药物CDMO企业，主要致力于全球制药技术的技术创新和商业应用，为国内外大中型制药企业和生物技术企业提供药物研发和生产一站式服务。

主要产品

开发、生产和销售高新技术医药原料及中间体和生物技术产品，制剂的研究开发，相关设备及配件的进出口、批发和零售业务，以及上述相关技术咨询服务和技术转让。

核心优势

作为CDMO核心业务领域的早期进入者之一，格洛丽亚在2020年上半年完成了303个项目，包括24个商业项目、100个临床项目、179个技术服务项目、20项专利授权以及技术价值的持续出口。

绩效情况

根据格洛丽亚英2018年和2019年的年报，2018年和2019年的营业收入分别为18.35亿元和24.6亿元，净利润分别为4.06亿元和5.54亿元。2020年上半年，格洛丽亚实现营业收入12.66亿元，同比增长15.83%；净利润3.16亿元，同比增长37.63%；净资产收益率9.8%，总资产增长率7.85%。

3.博腾股份

公司简介

博腾有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制R&D及生产企业，于2014年在深交所上市。该公司主要为世界各地的制药公司和新药研发机构提供从早期临床研究到药物营销的整个生命周期所需的化学药物、生物药物和制剂的定制R&D和生产服务。。

主要产品

化学原料药CDMO服务，包括原料药工艺开发服务、原料药生产服务、化学制剂CDMO服务、基因细胞治疗服务等。

核心优势

作为一家先进的CDMO企业，博腾在多年的发展过程中积累了大量的工艺研发专业知识和经验，并帮助客户开发了1200多种原料药和中间体。

绩效情况

博腾2018年和2019年年报显示，2018年和2019年营业收入分别为11.85亿元和15.51亿元，净利润分别为1.11亿元和1.8亿元。2020年上半年，博腾股份实现营业收入9.25亿元，同比增长48%；净利润1.3亿元，同比增长100.49%；净资产收益率为4.21%，总资产增长率为5.2%。

4.九州制药

公司简介

九洲药业股份有限公司是一家上市制药企业，专注于特色原料，为大型国际制药公司提供新药CDMO一站式服务。九洲药业在保持公司传统产品稳定增长的同时，大力发展新药CDMO业务，努力推进特色制剂和生物医药产业布局。

主要服务

公司为世界各地的跨国制药公司和新药研发公司提供全面的委托R&D和定制生产服务，涵盖从新药临床前药物研究、临床研发和原料药生产各阶段到商业生产的一站式服务。

核心优势

公司拥有一流的R&D设备和精密检测仪器，能够满足创新药物研发的综合需求。公司与整个R&D系统的医药公司紧密联系，如早期R&D的新药、各阶段的临床研究和新药上市，并加快了新药R&D和上市的进程。

绩效情况

九洲药业2018年和2019年年报显示，2018年和2019年营业收入分别为18.62亿元和20.17亿元，净利润分别为1.56亿元和2.37亿元。2020年上半年，九洲药业实现营业收入10.08亿元，同比增长17.48%；净利润1.29亿元，同比增长26.27%；净资产收益率为4.47%，总资产增长率为8.41%。

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