“在宁波余姚张婷蔡畅路的某个地方的河流和湖泊上有一种潜在的治疗仪器。以免费体验为宣传口号,每个人每天可以免费体验40分钟。经历过的都是不识字的老人。老人和身边的人都传话了,说什么能治百病。表面上他们声称你不用买,但是买的人不在少数。价格7500。骗棺材是痛苦的。希望有人能照顾一下。”
这是不久前一些网友在微博上反映的事情。接到报告后,当地市场监管部门已对此事进行了调查和处理。监督人员表示,这种现象往往会给调查带来一定的困难,因为操作手段隐蔽,取证困难。从网上搜索,我们发现类似的帖子相当多,甚至有一些发生在我们和我们的亲人身边。
那么这些理疗医疗器械的使用风险有多大呢?为此,记者采访了宁波市市场监督局医疗器械司相关负责人。
该负责人表示,以低频电磁治疗设备为例,2010年1月至2015年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到768份该类产品的有效和可疑不良事件报告。
据统计,此类产品的主要不良事件为电能危害,其中人身伤害报告358例,占46.6%,表现为皮肤过敏、烫伤、烧伤、刺痛、疼痛、肌肉麻木等。设备故障报告410例,占53.4%,表现为漏电、无输出或输出不稳定、电极片和引线损坏等。
以体验形式销售的医疗器械,一般属于医疗器械分类中的理疗康复器械,如温热理疗器械、高电位治疗仪、低频治疗仪、脉冲治疗仪、通经治疗仪、医用激光仪器和各种激光治疗仪等器械等。
其原理是通过对人体的热效应达到康复理疗的效果,其作用主要包括对颈椎病、腰椎病、关节炎、腰肌劳损等疾病的辅助治疗或缓解作用。,但有许多禁忌症,如禁止用于器质性疾病、心、肺、肾功能不全、恶性肿瘤、急性或某些慢性传染病、出血性疾病的患者和孕期妇女。
目前,一些公司专门在社区或其他场合为老年人或其他特定群体组织医疗设备“体验”活动,免费或以极低的成本为老年人提供一些“医疗设备”使用,然后说服老年人花几千甚至几万元购买这些产品。
这种医疗器械的“体验式销售”具有一定的消费和健康风险,主要表现为:
一是产品提供者不具备正确识别消费者健康状况的专业资质和能力,盲目提供医疗器械体验。医疗器械不良事件一旦发生,就不能也无权进行专业判断,可能直接损害消费者的健康利益,从延误疾病诊治到造成健康损害、加重疾病甚至危及生命;
第二,大部分销售体验并没有保存与消费者健康相关的专业体验记录。一旦发生纠纷,消费者维权困难;
三是诊疗相关活动要严格事前审批,体验式销售规避这方面的法律法规,为一些违法行为的存在提供了便利;
四是发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等。已经“被他人取代”,有的还存在公共卫生安全隐患。
为此,宁波市市场监督局提醒公众:
1.任何医疗器械的使用都是有风险的。请认真参与医疗器械免费体验。
2.经营第二类、第三类医疗器械,需取得《第二类医疗器械经营备案证明》和《医疗器械经营企业许可证》。无证经营属于违法行为;
3.购买医疗器械时,请注意产品的适用范围。不要听商家夸张的宣传,谨防上当受骗;
4.医疗器械的使用需要一定的专业知识和操作技能,最好在经过专业培训的医务人员指导下使用;
5.仔细查看产品注册等相关信息,直接登录中国食品药品监督管理局网站“数据查询”栏目或关注“宁波市市场监管”微信微信官方账号在“业务查询”栏目查询。
如果您发现任何非法组织免费体验医疗器械,请拨打12331向当地市场监管部门投诉。
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