【excel怎么算rsd】多数据报告管理程序

目的：为了提高效率，减少人为原因引起的计算结果错误，节省计算时间，提高生产率，并特定于该领域。

范围：QC实验室。

职责：QC部门负责起草，QC工作人员严格执行该程序。

基准《药品生产质量管理规范》 2010年版

1创建报告模板的基本要求

1.1系统迭代计算RSD值旨在确认装置运行良好，不编辑多数据报告模板，以原始记录笔记为主。

1.2除正常计算过程外，检查结果应判定“不符合规定”“不符合规定”。例如：两种偏差是否在3.0%以内，RSD是否在2.0%以内。

1.3制作模板，按品种按规格制作。例如：注射用葛根素3个规格3个模板。因此，报告模板在编辑时直接赋值规范。

1.4报告中计算的数据没有得到修复。

1 . 4 . 1“4舍入6舍入5对”规则适用于5之后没有数字时所做的维修合同。如果5后面有数字，请遵守“4舍入5舍入”。

1.5在正式实施各种类型的多数据报告模板之前，必须预先验证、3批用于验证的样本、比较手写原始记录和多数据报告模板数据，并在差异0.5的范围内确定是否符合规定。

2模板格式要求

2.1标题：模板文件名、歌曲、单词20；

2.2票：宋体，12号字；

2.3票末：GMP安徽四环科宝制药有限公司，宋体，12号。

2.4其他：对照品检查结果，试验品检查结果，结果判定，报告编号：上，宋体，12号，粗体。

2.5模板布局：上方20毫米、下方20毫米、左侧20毫米、右侧20毫米；

3指定报告模板名称

3.1冷冻干燥和口腔固体

3.1.1成品，保持样品：品种名称-规格-检验项目示例：注射用葛根素-0.2g-含量。

3.1.2中间产品/颗粒：品种名称中间产品/颗粒-检测项目例如注射用葛根素-中间产品/颗粒-含量。

3.1.3原料：品种名称-原料-检验项目；葛根素-原料-含量等。

3.2一致性评估

3.2.1成品，保持样品：品种名称-规格-检验项目示例：盐酸奥罗他丁片-5毫克-溶解。

3.2.2中间产品/颗粒：品种名称-中间产品/颗粒-检验项目例如：盐酸奥罗他丁-中间产品/颗粒-含量。

3.3原料

3.3.1品种名称-检验项目-内容；例如：NIODIR的精细后-残留溶剂-乙醇/醚等。

4多数据报告模板项目

4.1注射用无菌制剂模板

4.2口服固体制剂模板

4.3一致性评估准备模板

4.4 API模板

4.5其他情况

5操作

5.1编辑报告模板

5.1.1转到“创建多数据报告模板”报告模板。

5.1.2进入报告模板后，包括表单(与EXCEL表单相同)编辑题头、项目名称、规格、比较品检验结果、试验品检验结果、检验结果验证、报告编号、页脚等。

5.1.3保存(命名原则与上面的3个报告模板相同)

5.2编辑布局表

5.2.1单主成分峰值

数据代入前先编辑地图。选择表格样式，然后选择与管理器中的样例信息04-13相对应的选项1-10。

5.2.2多主成分峰值

5.2.2.1标称样品：比较和试验产品的标称样品；

5.2.2.2对照品含量：对照品本身的含量；

5.2.2.3装载/座椅重量：平均装载或平均座椅重量；

5.2.2.4在一次检查中，当多种主要成分色谱同时出现时，各质谱仪杆相当于对照品和对照品含量。

5.2.2.5样本编号： (里程碑)

5.2.2.5.1比较品：编号1，2

5.2.2.5.2同一批试验品(双针):编号3，4

5.2.2.5.3同一批试验品(单针):3号

5.2.2.5.4杏林分散片样品编号

5.2.2.5.6发射样品编号

5.2.3如果地图上有两个主要成分峰，则在进行成批编辑之前，必须在地图上填写“化合物”。以主要成分峰的名字命名。例如，利多卡因。

5.2.4设置内容后，在“再裁决”中进行成批再裁决。

5.2.5在“管理者”中选择所需的对照品地图和试件地图，单击“选择文件”，点击多数据报告“确定”。自动生成报告。无法修改报告。仅供查看。

5.2.6报告编号：报告模板名称创建此报告的年、月、日、分/秒(时间为协调世界时间：UTC时间，中国=UTC 8)

5.3其他

必须指定5.3.1选项的名称。否则，管理器不会显示在项目下设置的内容。

5.3.2生效日期后，除了在正常实验项目项下正常验证的三批外，还必须在帐簿中记录生成的其他多数据报告。(威廉莎士比亚，《北方探索》。)请参阅附表3。

5.3.3正式运行的多数据报告模板修改了记录修改的模板名称和原因。请参阅附表4。

5.3.4 QC电子官方验证小组工作人员编辑和管理多数据报告模板，QC检查人员根据需要将数据代入已编辑的报告模板进行计算。

5.3.5创建多数据报告时，如果没有内容结果，则由于多种原因(如未记录在检查记录中)，可能会出现多数据报告错误。必须记录在多个数据报告记录中。请参阅附表5。

5.3.6对于工序验证，可以确认3分。对于同一批重新验证，根据检查次数，可以确认3分。

6相关文件和记录：无

7附件

附表1《多数据报告确认》(r01-sop-QC-0038)

附表2《创建多数据报告模板记录》(r02-sop-QC-0038)

附表3《创建多数据报告试验记录》(r03-sop-QC-0038)

附表4《多数据报告模板修改记录》(r04-sop-QC-0038)

附表5《多数据报告记录》(r05-sop-QC-0038)

8变更历史记录

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