ascent 王清：氟化聚合物+“独特开环”设计——从ASCENT 研究看高端国产Alpha支架

2018年9月9日，在天津举行的“心青POST ESC @新立泰”暨第二届天津市心血管青年论坛上，天津医科大学总医院王博士详细分析了国内最大的支架产品临床试验——ascend研究，并介绍了Alpha支架的优异性能。天津医科大学总医院的杨青教授对阿尔法支架发表了评论。

ASCENT研究

ASCENT研究由北京大学第一医院霍勇教授领导，37个研究中心参与。主要选择标准为:18-75岁患者；心绞痛或缺血的证据；靶病变长度≤ 40毫米；目标血管直径为2.5~4.0毫米；；目标病灶总数≤2；每个靶病变最多可放置2个同类支架。靶病变狭窄≥70%(目测法)。主要排除标准为:1周内急性ST段抬高心肌梗死；左主干病变、开放性病变、CTO病变、真分叉病变、严重扭曲、成角、钙化病变、桥血管病变和支架内再狭窄；LVEF < 30%；患者在12个月内被植入支架。本研究共纳入1033例病例，是一项有大量病例纳入国产支架的研究。本研究分为两部分，一部分是623例患者，为单套靶值配准研究，仅使用Alpha支架；另一部分是410例。RCT随机对照α支架和Excel支架，观察血管造影结果。两个部分都得到了跟进。

ASCENT RCT冠状动脉造影显示，9个月后支架管腔丢失的主要终点没有显著差异。次要终点:术后9个月，确定再狭窄(QCA狭窄率> 50%)，α支架组仅2例，Excel支架组6例。ASCENT RCT的其他临床终点也显示了阿尔法支架的优异性能(图1)。ASCENT RCT研究的一年/两年随访结果表明，影像学结果和临床结果都表明，α支架有优于Excel支架的强烈趋势。术后1年和2年，Alpha支架的靶血管失败率低于Excel支架，差异有统计学意义(ITT)。术后两年内，使用Alpha支架的患者未发生缺血靶病变血运重建和支架血栓形成；说明其重大心血管不良事件极低；它的通过性极好，没有后期追赶效应。

图1

其他临床终点

ascend-PART B是单组目标值注册研究，预定目标值:术后1年，TVF率14%。主要临床终点:靶血管衰竭(TVF)、靶病变衰竭(TLF)、MACE(缺血性靶病变血运重建、心源性死亡、心肌梗死)、支架血栓形成。1年随访率为97.1%，TVF率为0.5%，比目标值低14%。临床驱动的血管重建和支架血栓形成为0，两年随访结果也显示支架血栓事件为0。术后一年和术后两年的对比如图2所示。对比Alpha支架与第二代进口药物支架的临床资料，Alpha支架并不逊色于第二代进口支架，但在某些方面优于第二代进口支架(图3)。与第二代国产药物支架相比，Alpha支架的临床数据具有优势(图4)。

图2

术后一年与术后两年的比较

图3

Alpha支架和第二代进口药物支架的临床终点(术后1年)

图4

Alpha支架和第二代国产药物支架的临床终点(术后1年)

阿尔法支架的设计特点

药物支架由药物、支架平台和药物载体三部分组成。Alpha支架采用钴基合金，支架杆只有80 m，径向支撑9个波头，轴向支撑3个连杆，采用“独特开环”平衡保障性和通过性。它具有带亲水涂层的快速交换球囊导管，药物涂层为西罗莫司，药物载体为国内独有的含氟聚合物，具有优异的血液/组织/生物相容性，类似于雅培希恩斯系列含氟聚合物。

会后评论

天津医科大学总医院杨青教授做了最后的点评，指出Alpha支架的主干具有超薄特性，只有80 m，Alpha支架采用氟化聚合物作为药物载体。Abbott Xience系列支架因使用含氟聚合物载体而被称为“金标准”，Alpha支架也使用含氟聚合物，效果可想而知。同时，Alpha支架的涂层为西罗莫司，经过多年验证，其独特的支架结构也使其性能更加完善。

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