云南白药酊 云南白药公开“含毒”配方 国家保密挡箭牌不再

【摘要】日前，云南白药官方承认其产品配方中含有有毒中草药草乌。此前，已有111年历史的云南白药配方享受国家保密待遇，这也成为云南白药拒绝在国内公开其配方的“挡箭牌”。知情人说:“之前因为秘方的身份，一般不碰，但这两年对其毒性和安全性产生了很多质疑，舆论压力开始加大。”[][]

有毒，不有毒？对于云南白药来说，现在如何回答是一个棘手的问题。

日前，云南白药官方承认其产品配方中含有有毒中草药草乌。此前，已有111年历史的云南白药配方享受国家保密待遇，这也成为云南白药拒绝在国内公开其配方的“挡箭牌”。

与之形成鲜明对比的是，2002年云南白药在向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请时，公开了其配方，包括三七、冰片、桑榆草、白丸、穿龙薯蓣、山药、高良姜、老鹳草，但草乌的成分也没有公开。

虽然新版本的描述将在6月前在全国范围内被取代，但云南白药对这个在国内首次公布的配方仍然保持着神秘的状态——“本品含草乌(制)，其余成分略”。

公开的“有毒”配方

“云南白药中的草乌(制)是一种加工过的乌头药材。通过独特的加工生产工艺，其有毒成分可基本消除并在安全范围内。”云南白药秘书长吴伟昨日在接受《中国商报》采访时强调。

4月8日，云南白药宣布，修改云南白药系列说明书是国家食品药品监督管理局的统一要求，并非针对某云南白药公司。其药物的安全性和有效性早已得到验证。

“国家规定含28种有毒中草药的中成药需要修订，云南白药只是涉及的药品之一。”吴伟强调。

2013年11月，中国食品药品监督管理局(CFDA，以下简称“国家食品药品监督管理局”)发布通知，规定产品含有毒性药材的中草药企业必须在其说明书中注明毒性成分，并添加警示。根据本通知要求，需要特别注明砷、汞、草乌、草乌、雄黄等28种有毒中药。云南白药成为最受质疑的公司。

然而，这并不是云南白药被质疑毒性的开始和全部。

据公开资料，草乌又名金钱草，含有对肾脏有毒的生物碱。过量使用可引起瘫痪、恶心、嘴唇和四肢呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。

2013年2月5日，香港特别行政区卫生署发现云南白药在香港销售的中成药样品中，含有5种未标注的乌头碱类生物碱，包括云南白药胶囊、云南白药粉、云南白药软膏、云南白药气雾剂、云南白药酊。因此，香港特别行政区卫生部和澳门特别行政区卫生局发布了停止回收的通知。

随后，国家食品药品监督管理局约谈云南白药，要求其及时修改说明书，加大药品安全风险预警力度。

此前也有报道称，2003年，广州某医院曾发生云南白药中毒死亡病例。

事实上，早在1988年国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中就规定了28种毒性中药，包括砒霜、水银、草乌、雄黄等，都要特别注明。

“事实上，国家2013年的新通知强调，涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。这基本上是专门针对云南白药的。”昨天，一位接近国家监察部的权威人士向《中国商报》记者透露。

上述权威人士进一步表示:“之前因为保密配方的身份，一般不接触，但近两年来，关于其毒性和安全性的质疑越来越多，舆论压力开始加大。”

但本报注意到，即使在新版说明书中，云南白药也只标注了草乌的毒性描述，配方中其他成分的配伍(根据病情需要和药物特点，选择性地将两种或两种以上的药物一起使用)仍然保密。

正是因为其配方在国内外的公开性，云南白药屡遭质疑，甚至被告上了法庭。但该公司强调，不同地区对药品信息披露的要求略有不同。在中国，这种药物是国家秘密品种，所以不披露配方符合中国法律。

除云南白药外，本报记者发现通化金马药业旗下药品三七伤片中还含有草乌，属于28种有毒中草药之一；同仁堂的刘玲丸和广州白云山制药总厂的霍昕丸所列成分中含有蟾酥。

公告发布后不久，国家食品药品监督管理局官网专门挂了《消炎利胆片说明书修订要求》，称“本品苦木毒性小，不宜长期服用；在使用过程中，要密切观察病情的变化。如果发热、发热、上级疾病加重，应及时要求手术治疗。

消炎利胆片是一种清热燥湿利胆的药物。根据国家食品药品监督管理局的数据，产品注册信息多达120条，主要成分为穿心莲、冬凌草、苦木，生产厂家包括修正案制药、白云山。

《中国商报》昨日在国内最大的医药网站丁香园发现，目前含有生川乌的药物有13种，含有草乌的药物有11种，含有乌头和白附子的药物有1种，含有半夏的药物有19种，含有蟾酥的药物有25种，涉及同仁堂、上海黄煌、广州白云山、太极集团、漳州片仔癀、江西

有毒中草药和有毒药物

“有毒的中草药一直是中医的重要组成部分。有毒的中草药和药物都是有毒的，完全是两个概念。这是中医的基本常识。”昨天，中国药典委员会高级专员、北京中医药大学教授高在接受《中国商业新闻》采访时表示。

“如果只看有毒中草药的品种，砒霜、水银、生半夏、蟾酥，哪一种不是剧毒，但中医首先讲究君臣佐的配伍，才能发挥应有的作用；其次，药材必须经过严格复杂的加工过程，才能降低毒性，才能入药。在一定程度上，这也是中医5000年的科学和特色。”高认为。

高所担心的问题，恰恰是由于近年来对中医基础知识的认识不足，以及中草药的发展困境，导致有毒中草药的质量和用量下降，对中医药的长远发展产生负面影响。

自2010年以来，针对有毒中草药的发展现状，国家食品药品监督管理局在北京、天津、河北、上海、杭州、安徽、河南、江西、广东、四川等地进行了为期一年的调查，希望在摸清行业现状的基础上，推动相关部门实施有毒饮片批准文号管理。

“有毒中药饮片的使用已经大大减少，制约了中医药的发展。上海曙光医院、上海中医院等大医院有毒中药处方每年不到5张。减少使用有毒中药饮片已成为影响中医药发展的重大隐患。”北京康派特医疗经济技术研究中心主任、中国医疗保险商会中药饮片分会常务副会长李磊指出。

在那次调查中，李磊很快发现有毒中药饮片的保存成本偏高，这也影响了它们的使用。因为毒性大，所以各个部门在管理上的要求都很严格。

根据一些数据，以砒霜为例，砒霜的价格大概是2.6元/公斤。砷的储存需要监控设备、专用保险柜和专人，每年由公安局监督检查。但是药品中砷的消耗量很小，甚至几年都不会有处方，所以很多企业选择销毁砷，放弃储存。

同时，由于土地和水源的污染，中草药中农药残留超标等实际问题，也提出了中草药中毒的问题。

2013年，国际环保组织发布调查报告称，从同仁堂、云南白药、Tasly、九芝堂等9个品牌药店购买的常用中草药中，有70%以上被发现含有多种农药残留。

第三方机构检测结果显示，65份样品中有48份发现农药残留，占样品的74%。甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟虫腈、涕灭威和甲胺磷等6种农药被禁止用于中草药，但在当归、枸杞和金银花等26个样品中发现了1种以上。除了2009年被禁止的氟虫腈，其他杀虫剂的生产、销售和使用已经被禁止了十多年。

据公开数据显示，全球中药市场年销售额近300亿美元，但70%以上的市场被日韩企业占据，中国仅占5%。农药残留、重金属超标、药物成分、作用机制和副作用识别不清等问题是中药产品出口形势落后的主要原因。

●TIPS:

根据国家食品药品监督管理局官网公布的《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)，28种毒性中药包括砷(红砷、白砷)、汞、生马钱子、生川乌、生草乌、生附子、生半夏、生南星

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专业解读:草乌虽然有毒，但仍然是良药

草乌是一种常见的中药。草乌之所以得名，是因为它的形状类似鱼头。人工品种叫川乌头，野生品种叫草乌。乌头类药物都含有乌头碱，对人体毒性极大。普通人只需服用3-4毫克，就会引起心悸、心悸、心律失常甚至心脏骤停。

“草乌是一种常见的中药。草乌之所以叫草乌，是因为它的形状和鱼头差不多。人工品种叫川乌头，野生品种叫草乌，川乌侧根也叫附子。”河南省中医院药剂科副主任赵旭表示，这些乌头碱类药物都含有乌头碱，对人体毒性极大，普通人只需服用3至4毫克即可出现心悸、心悸、心律失常甚至心脏骤停。

草乌生用毒性极强，多为外用，如涂抹、清洗、浸泡等。，但乌头碱加工后会水解，毒性会降低。”赵旭说草乌一般是加工品，要先炒，用量不能太多。目前中国药典法定剂量为3 ~ 6克。“草乌熬的时间越长，毒性越小。如果煮到舌头没有麻木的感觉，那几乎是无毒的。”

“中医认为草乌具有较强的祛风除湿、散寒止痛的功效，可用于治疗风、寒、湿热引起的风湿病。民间用炖草乌治疗风湿，与其他中药合用效果更好。”河南省人民医院中医科副主任医师王雪梅说，如果服用过量，患者会出现中毒症状，如恶心、呕吐、心悸、气短、心律失常等症状，严重者甚至危及生命。

“与口服相比，草乌外用是安全的。可用于治疗腰膝冷痛、肩周炎、骨质增生、面瘫、三叉神经痛及瘀血肿痛等症，在皮肤未破时捣碎直接敷用。”王雪梅说，草乌也可以用酒擦来治疗淋巴结炎和淋巴结核，但需要在医生的指导下使用。

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为什么有毒物质被用作药物？人吃了会慢性中毒？近年来，中成药不良反应的报道日益增多。除了中草药等一些因素外，很多都是滥用和误用造成的，尤其是药物使用不当。